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洁净度等级划分标准
洁净度等级标准

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

空气洁净度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2





ISO Class2

100

24

10

4



ISO Class3

1,000

237

102

35

8


ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83


ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7




352,000

83,200

2,930

ISO Class8




3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9




35,200,000

8,320,000

293,000

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2





2

100

24

10

4



3

1000

237

102

35

8


4(十级)

10000

2370

1020

352

83


5(百级)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千级)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(万级)




352000

83200

2930

8(十万级)




3520000

832000

29300

9(一百万级)




35200000

8320000

293000

中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条 洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

洁净度级别

悬浮粒子数最大允许数/m3


近似对应传统洁净度

静态

动态

0.5um

0.5um

0.5um

0.5um

A级

3520

20

3520

20

100级

B级

3520

29

352000

2900

100级

C级

352000

2900

3520000

29000

10,000级

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

100,000级

 

各国洁净度等级近似对照表

个 / M ≥0.5um

ISO14644-1(1999)

US209E(1992)

US209D(1988)

EECcGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

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